INMETRO認証の有効期間及び提出書類範囲に対する変更
INMETRO
Nº 384/2020
INMETRO認証は特定指定医療機器及び電気を使う医療機器(IEC60601)に対する適合性を確認するためのANVISAから要求しており、昨年12/21、INMETROは既存の350/2021，54/2016，544/2016に代わるNº 384/2020を発表しました。
転換期間は6ヶ月で（21.6.28）該当公表前、INMETROを進行している業者の場合、転換時期前に完了できない場合、新しい規定でINMETRO進行を転換しなければならない場合もございます。
主要変更事項
1. INMETRO認証を完了後、関連要求事項を遵守する場合、INMETRO認証を製品に付着できます。
2. 6.2.6.1.3の事項に従い要求条件が持続的に充足できれば、既存有効期間5年から有効期間が永久に変更されました。
3. INMETROはTest Reportに対する2年（中小型）4年（大型）の提案を解除しました。しかし、書類に対する検証水準が高くなり、提出される文書は機器の最新バージョンに対するTest Reportである必要があります。
*全体的に肯定的な変更もありますが、細部審査で少し深度の深い審査及び事後管理が要求される場合がございます。
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