COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの
ClassⅠ機器に対する永久免除
COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された
7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除されました。
これはCOVID期間の中で素早い医療製品供給の為の一時的である決定で、永久的に免除に
変更された肯定的な事例で、対象になる機器は下記に同じです。
Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free Non-Natural Rubber Latex Surgeon”s Gloves I OPA 878.4460 Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove I OIG 880.6250 Latex Patient Examination Glove I LYY 880.6250 Vinyl Patient Examination Glove I LYZ 880.6250
これに加えて有害報告事例及び副作用が完全になくなったり最小になった83個のClassⅡ及び等級分類にならない製品群に対する
追加免除が提案されました。
対象になる医療機器は下記からご確認可能です。
Making Permanent Regulatory Flexibilities Provided During the COVID-19 Public Health Emergency by Exempting Certain Medical Devi
To provide Americans with expanded access to certain medical devices to respond to the COVID-19 Public Health Emergency, FDA issued guidance documents providing numerous regulatory flexibilities, including a temporary waiver of premarket notification requi
www.federalregister.gov
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