De Novo Classification Process
(Evaluation of Automatic Class III Designation)
Section 513(f)(1): “new devices”
アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、
ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。
しかし、Section 513(f)(2)に従い
ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。
PMA：準備書類及び期間と費用が高い
De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要
*De Novoの審査機関は120日
Process
1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請
2. 初めからDe Novoを通じてFDA Reviewを進行
*初めからDe Novo通じて進行をするためには、FDAとPre-Submissionを通じた諮問を求めるよう、FDAからは勧告しております。
*方法1を通じて進行すr場合、510(k)ナンバーとDe Novoナンバーが同時に発給されます。
*De Novoを通じて進行完了の際に、自社Deviceは新しいProduct CodeとClassificationが付与され、後日後発製品に対したPredicate Deviceで選定されます。
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