FDA, Q-Submission / Pre Submissionプログラム

Q-Submission

 

 

1995年Pre-IDEから始まり2014年Pre-Submissionに関する
Gudienceと共にQ-Submission創立

 

Scope

 

Q-Submissionの一般的なScopeは下記の通りです。

· Pre Submission : 事前提出

· SIR (Submission Issue Report) : 欠陥解決

· Study Risk Determinations : IDE Protocolの設立のためのDevice Riskを確認

· Informational Meetings : 製品開発方向等

 

Pre-Submission

 

- Pre-Submissionプログラムの場合、市販前の提出（PMA,510(k), De Novo等）に対する事前Requestへ実質審査進行前のFDAから直接Feedbackをもらえるプログラムです。

 

-必須事項ではないですが、Pre-Submission通じて認許可進行を順調に進行が可能です。

 

- Pre-Submissionの結果が最終承認に影響あるいは保障をすることはございません。

 

*進行予定の製品についてのClassficationと関連したお問い合わせの場合、Pre-Subではない

別途の513(g)の手続きを通じて進行されます。

 

---

FDA医療機器認証と関連し気になる点がございましたら

下記アドレスにお問い合わせお願い致します。

迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

 

info@jnmglobal.net

info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net