TGA、オーストラリア医療機器の認許可

 

TGA(Therapeutic Goods Administration)

 

医療機器販売の為、ARTG登録をする必要がある。

 

等級分類

 

Class I : Low Risk

Class I - supplied sterile : Low to Medium

Class I - with a measuring function : Low to Medium

Class IIa : Low to Medium

Class IIb : Medium to High : High

Class III : Active implantable medical devices : High

 

*Class別に準備する必要がある書類と進行手続き及び審査進行期間の範囲が異なる場合ある為、適合なClass確認を先行する必要がある。

 

進行手続き

 

*適合性評価認証

-Notified Body (NB)

-TGA

 

*ARTG database登録

 

-TGA書類提出及びContactの為の現地Sponsorが必須で要求される。

-オーストラリア市場進出前、CE認証書の保有有無によって時間と費用を節約できる。

-全体的な進行手続きはCE MDDの進行手続きと類似します。

 

規制法律

-Goods(Medical Devices) Regulations 2002

-Therapeutic Goods Act 1989 – Therapeutic

-Goods Regulations 1990 – Therapeutic

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