COFEPRIS、メキシコ医療機器の認許可

COFEPRIS(Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitario)

 

メキシコ衛星危険管理委員会 COFEPRIS

 

 

等級分類
Reglamento de Insumos para la Salud 83条

 

Class IA Low

Class I

Class II

Class III

 

*行政規則に従い分類される３つのClass及び頬件規則に並びにClassⅠより危害度が低いClass IA Lowまで総４つのClassが存在

*一般健康法に従いメキシコの医療機器は総6つの法主で分けられる。

- Medical Equipment (医療装備)

- Prosthesis (人工器官及び補綴、つっぱり棒)

- In-Vitro Diagnostic devices (対外診断用装備)

- Odontology related devices (歯科用装備)

- Surgical Material and Wound Care related devices (手術材料及び傷治療関連装備)

- Hygiene related devices (衛生管理装備)

 

進行手続き

 

メキシコ医療機器認許可手続きの場合、標準審査に加え日本、アメリカ、カナダ認証を保有時に素早し進行が可能になる場合がございます。

Class IA lowの場合別途の進行手続きが存在し、その他Classに比べ早い進行が可能です。

 

*メキシコ医療機器認許可進行の為には現地代理人であるMRHが必要で、MRHの場合メキシコ規定に合う倉庫を運営している必要がある。

*COFEPRISに提出される書類はスペイン語で作成する必要がある。

 

 

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