医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。
FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合
申請が可能であり
該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。
Documents
- Signed Cover letter
- Device description
- Indication for use
- Similar device labeling 等
Cost
513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額
*User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。
郵便提出時の住所
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
FDA医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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