TGA、オーダーメイド医療機器に対する新しい規定

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オーストラリア医薬品規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、

オーダーメイド医療機器に対する新しい規定を発表し、該当規定は2021年2月25日から適用されます。

 

新しい規定はオーダーメイド医療機器の範囲を縮小し、これによる一部既存の製品の場合、オーダーメイド医療機器の既存に充足されない場合があります。

このような医療機器の場合、ARTGに製品登録を行う必要があり、該当部分は2024年11月1日まで猶予が可能です。

しかし、猶予のためには2021年8月25日まで下記の様式を提出する必要があります。

 

NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He

 

 

Descritption

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● introduce new definitions for personalised medical devices, thereby reducing the scope of the existing definition of a custom-made medical device;

● change the conditions of exemption for custom-made medical devices to:

- require annual reporting of custom-made devices supplied in the previous financial year;

- allow the TGA to inspect production facilities;

- require documentation about the device to be retained for 5 years (for non-implantable devices) or 15 years (for implantable devices); and

- require manufacturers to provide information about each custom-made medical device to the intended recipient.

 

 

Personalised medical devices (including 3D-printed devices)

 

 

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