FDA、アメリカ医療機器認許可

FDA(Food and drug Administration)

 

アメリカ医療機器市場進出前にFDAに医療機器塘路奥を行う必要があります。

 

等級分類

 

Class I : Low Risk – ほとんどが市販前申告例外に該当し、General Controlに従う。

Class II : Medium Risk – ほとんど市販名申告対象であり、General Controlと一緒にSpecial Control項目に従う。

Class III : High Risk – ほとんどが市販前承認の対象でありGeneral Controlと一緒にPMAのSpecial Control項目に従う。

 

全てClassⅠの製品が市販前進行例外ではなく、

これと同じく全てClassⅡ及びClassⅡ及びClassⅢの製品が市販前申告と市販前伊承認の対象ということではありません。

 

*各々の進行手続きは製品のClassで分類されることではなくProduct Codeを通じて進行基準が決定されます。

 

進行手続き

 

市販前進行例外

510(k) Notification(市販前申告)

Premarket Approval(市販前承認)

De Novo

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Class I, Class II, Class III製品全てFDAに施設登録が完了していなければ、

正式的にアメリカ市場内に販売することができます。

 

*アメリカ内製造社ではない場合、アメリカ内に常駐するUS Agentを指定する必要があり、

US Agentは法的責任はありませんが、FDAの要求事項及び伝達事項を即時に製造者へ

伝達し、返答を進める必要があります。

 

*施設及び製品製品登録が完了した後に毎年登録費用を納付し、施設及び製品を毎年

Renewalしなければ登録の維持が可能であります。

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