FDA、小企業の対応Small Business Determination

 

Small Business Determination

 

 

FDAはSmall Business申請を通じて決定した、医療機器製造企業の場合CDRHに提出の際

発生するUSER Feeに対する減免してくれる制度を運営しています。

 

範囲

                                                                

· Premarket Notification - 510(k)

· Premarket Approval - PMA

· Biologics License Application - BLA

· Product Development Protocol - PDP

· Premarket Report - PMR

· PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports

· 513(g) - Classification Request

*製品及び施設登録User Feeの場合、Small Businessによる減免を受けることはできません。

 

対象及び手続き

 

-対象

・系列社を含む、最近年度の総輸入と売り上げが＄100million以下である必要があります。

-手続き

Small Business Application(Form FDA 3602A)を作成し、郵便で受付し、

FDA 3602Aの3枚の場合、直接作成する必要はなく、会社が所属する地域の税務署を訪問する必要があります。

 

郵便受付住所

FY 21__ MDUFA Small Business Qualification

Small Business Certification Program

10903 New Hampshire Avenue

Building 66, Room 5305

Silver Spring, MD 20993

U.S.A.

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FDAと関連し、気になる点がございましたら

下記アドレスにお問い合わせお願い致します。

迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

 

info@jnmglobal.net

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maketing@jnmglobal.net