PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
日本医療機器進出の為には、MHLWの下、PMDAで認証が進行する必要があります。
等級分類
Class I
Class II (Designated)
Class II
Class III
Class IV
*海外製造業者の場合PMDAを通じた外国医療機器製造業者登録を進行する必要があります。
*PMDA認証は、現地代理人を通じてのみ進行が可能である為、現地代理人であるMRHの
指定が必要です。
進行手続き
* Class I - Pre-market Submission(PMS)でPMDAに申請書を提出します。
* Class II or Class III (Designated) – 一部Class II、Class III指定管理医療機器の場合、
PMDAに基づき登録された第3者が機関（RCB）を通じて進行します。
*Class II / Class III / Class IV機器のPMDAから直接審査を進行し、QMS及び進行します。
-PMDAに提出される書類はすべて日本語で提出する必要があります。
-PMDA進行の為にはDeviceのJMDNコードを知る必要があり、JMDNコードは
ヨーロッパのGMDNコードとは差があります。
PMDAと関連し、気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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