TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表
オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、
今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。
変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。
TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。
-国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは
-既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため
Exemption
Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、
これに従うGuidanceは後日、発表される予定です。
· Consumer health products
*深刻でない疾病に対するSelf管理予防のためのソフトウェアで、治療及び治療方法を提案しない製品
*患者結果及び調査値を記録する製品等
· Enabling technology
*遠隔診療のためのCommunicationソフトウェア及び患者に対するClincal治療外の施設管理等に使われるソフトウェア等
*患者のイメージ転送の為のソフトウェア等
· Digitisation
*Clinicalデーターの有効性を関連標準により計算するためのソフトウェア
· Population based analytics
· Laboratory Information Management Systems
Exclusion
TGA規制から完全に除外される
- Excluded Softwareに対する情報は下記のリンクからご確認できます。
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Software-based Products) Determination 2021
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Software-based Products) Determination 2021 I, John Skerritt, as delegate of the Minister for Health, make the following determination. Dated 13 January 2021 Adjunct Professor John Skerritt Deputy Secretary Hea
www.legislation.gov.au
New Classification Rule
Do not apply to in vitro diagnostic (IVD)
medical devices.
2021/02/05からSaMDに対する新しいClassification Ruleが適用される予定であり、
それに従うガイダンスは下記に同じです。
• Provide a diagnosis or screens for a disease or condition
• Monitor the state or progression of a disease or condition, or the parameters of a person
with a disease or condition
• Specify or recommend a treatment or intervention
• Provides therapy through the provision of information
* Transition Period - 2024/11/01
*既にARTGに登録されているSoftwareが上位Classに分類される場合、
ARTGに新しい規定を通じた申請を進行する間は同一に供給が可能です。
SaMDの変更事項についての詳しい規制内容は下記のリンクを通じてご確認することができます。
Regulatory changes for software based medical devices
This guidance provides a summary of changes to the regulation of software based medical devices (including software as a medical device - SaMD) that take effect from 25 February 2021
www.tga.gov.au
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maketing@jnmglobal.net
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