カナダ、医療機器市販後の監視/危険管理強化の規定

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更

カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に

ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに

掲示されました。

 

この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、

2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。

 

効力発生日は下記の通りです。

 

これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、

該当Guidanceは下記の通りです。

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· Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background

· Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to new authorities

· Incident reporting for medical devices: Guidance document

· Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices: Overview

 

 

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/reports-publications/medeffect-canada/post-market-surveillance-medical-device-regulations-notice.html#a1

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