Great Britain : England, Wales, Scotland
Unitied Kingdon : GB + Northern Island
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Brexitによってイギリスの医療機器はイギリス医薬品及び保健医療製品規制省(MHRA)から規制を担当しております。
イギリス医療機器登録の為にはイギリス内の現地代理人（UKRP）が必須で必要であり、
UKRPを通じて医療機器登録の手続きを進行することになります。
2021.01.01からMHRAに医療機器登録が進行される必要があり、試行期間は下記の通りです
2021.04.30
Class III
Class llb implantable
Active implantable
IVD List A devices
2021.08.31
Class llb
Class lla
IVD List B devices
Self-tests
2021.12.31
All other devices
Including custom-made devices
UKCA
イギリスに販売される医療機器の場合UKCAマークを付着する必要があり、これはCEマークに代わるイギリスの固有マークであります。
現在時点からも登録が可能であり、2023.06.30まではCE認証を取得して、マークを付着した製品も既存と同一に販売が可能であります。
*しかし、2023.07.31まらかUKCAマークが強制されます。
*UKCAマークまたは、CEのNBと同じくUKのUKCA certification by UK Approved Bodies(UKAB)を通じて進行されます。
* Northern Islandについての規定事項は下記のリンクを通じて確認することができます。
Placing manufactured goods on the market in Northern Ireland
What you need to do to comply with regulations on manufactured goods you place on the Northern Ireland market.
www.gov.uk
追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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