シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国内導入に関する計画を発表した。 ３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、 2年間のReview結果を土台に2024年からClass Dに適用される計画であり 2年単位でClass C / Class Bで適用を拡大する計画であります。 Class Aの場合UDIの適用が選択事項です。 -示範適用品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens シンガポールのUDIフレームウォークは全体的に、IMDRFから構成した内容に 従う予定でございます。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 ..

FDA(Food and drug Administration) アメリカ医療機器市場進出前にFDAに医療機器塘路奥を行う必要があります。 等級分類 Class I : Low Risk – ほとんどが市販前申告例外に該当し、General Controlに従う。 Class II : Medium Risk – ほとんど市販名申告対象であり、General Controlと一緒にSpecial Control項目に従う。 Class III : High Risk – ほとんどが市販前承認の対象でありGeneral Controlと一緒にPMAのSpecial Control項目に従う。 全てClassⅠの製品が市販前進行例外ではなく、 これと同じく全てClassⅡ及びClassⅡ及びClassⅢの製品が市販前申告と市販前伊承認の対象ということではありません。 *各々の進行手続きは..

Breakthrough Devices Program FDA登録の一つの方法で、画期的な医療機器について集中的で迅速な登録を 進行する為のプログラムです。 Breakthrough Devices Program ​ FDAからBreakthrough Deviceに選定された場合、FDAとの両方向コミュニケ―ション及び高い優先順位で市販における素早いフィードバックと円滑な進行が可能である。 条件(Criteria) 画期的な医療機器として選定されるための条件は *生命の脅威を害したり、飛躍的に衰弱する疾病に対する治療あるいは診断において より効果的な効能を持っている必要があります。 *下記の事項の中の1つ以上を満たしている必要があります。 -画期的な技術を代弁できる医療機器 -既存承認されたことがなかったり他の代案がない場合 -既に承認された医療機器に比べ、莫大な利点を提供する場..

オーストラリア医薬品規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、 オーダーメイド医療機器に対する新しい規定を発表し、該当規定は2021年2月25日から適用されます。 新しい規定はオーダーメイド医療機器の範囲を縮小し、これによる一部既存の製品の場合、オーダーメイド医療機器の既存に充足されない場合があります。 このような医療機器の場合、ARTGに製品登録を行う必要があり、該当部分は2024年11月1日まで猶予が可能です。 しかし、猶予のためには2021年8月25日まで下記の様式を提出する必要があります。 NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIF..

CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2021/01/01に満了し、既存告知された一部品目の場合、現在まで登録申請が進行されていなければ、インド市場内で販売が不可能となります。 対象品目 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B *S.O.4671(E)延長発表前に既に輸入許可申請を進行していたら、追加で6ヶ月あるいは 提出された申請書の承認が完了するまで有効なものとみなす。 予定品目 CT Scan Equipm..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 医療機器販売の為、ARTG登録をする必要がある。 等級分類 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High *Class別に準備する必要がある書類と進行手続き及び審査進行期間の範囲が異なる場合ある為、適合なClass確認を先行する必要がある。 進行手続き *適合性評価認証 -Notified Body (NB)..

COFEPRIS(Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitario) メキシコ衛星危険管理委員会 COFEPRIS 等級分類 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III *行政規則に従い分類される３つのClass及び頬件規則に並びにClassⅠより危害度が低いClass IA Lowまで総４つのClassが存在 *一般健康法に従いメキシコの医療機器は総6つの法主で分けられる。 - Medical Equipment (医療装備) - Prosthesis (人工器官及び補綴、つっぱり棒) - In-Vitro Diagnostic devices (対外診断用装備) - Odontology relat..

Q-Submission 1995年Pre-IDEから始まり2014年Pre-Submissionに関する Gudienceと共にQ-Submission創立 Scope Q-Submissionの一般的なScopeは下記の通りです。 · Pre Submission : 事前提出 · SIR (Submission Issue Report) : 欠陥解決 · Study Risk Determinations : IDE Protocolの設立のためのDevice Riskを確認 · Informational Meetings : 製品開発方向等 Pre-Submission - Pre-Submissionプログラムの場合、市販前の提出（PMA,510(k), De Novo等）に対する事前Requestへ実質審査進行前のFDAから直接Feedbackをもらえるプログラムです。..

医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。 FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合 申請が可能であり 該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 等 ​ Cost 513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額 *User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。 郵便提出時の住所 U.S. Food and Drug Administration Center for Devi..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、 ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。 しかし、Section 513(f)(2)に従い ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。 PMA：準備書類及び期間と費用が高い De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要 *De Novoの審査機関は120日 Process 1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請 2. 初めからDe Novoを..