​European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。 施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。 IFU電子提供 使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなけ..

昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..

CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..

User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

Product Recall GUI-0054 CMDRから定義しているリコールは下記の通りです。 -販売されている医療機器に対するリコールは、製造業者、流通業者から機器に対して行われる回数あるいは修正措置あるいは機器に対する欠陥及び潜在的な欠陥を所有者及び使用者へ知らせるために行われる活動を意味し、これは機器が下記の事項を引き起こすことを分かる時である。 *機器が健康に害（hazard）を引き起こす。 *機器の有効性、利得、性能、安全に対して製造者あるいは輸入業者が主張した事項に付合していない。 *カナダの食品医薬品法あるいは該当された方に付合していない。 しかし、リコールが市場からの撤収のみを意味することではなく、お客様へ医療機器の残量廃棄を要請する場合、現場で医療機器に対する矯正を遂行する場合、機器に対する欠陥あるいは欠陥に対すし使用者へ案内する行為、既存ラベリングと他のラベリン..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..