User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

Product Recall GUI-0054 CMDRから定義しているリコールは下記の通りです。 -販売されている医療機器に対するリコールは、製造業者、流通業者から機器に対して行われる回数あるいは修正措置あるいは機器に対する欠陥及び潜在的な欠陥を所有者及び使用者へ知らせるために行われる活動を意味し、これは機器が下記の事項を引き起こすことを分かる時である。 *機器が健康に害（hazard）を引き起こす。 *機器の有効性、利得、性能、安全に対して製造者あるいは輸入業者が主張した事項に付合していない。 *カナダの食品医薬品法あるいは該当された方に付合していない。 しかし、リコールが市場からの撤収のみを意味することではなく、お客様へ医療機器の残量廃棄を要請する場合、現場で医療機器に対する矯正を遂行する場合、機器に対する欠陥あるいは欠陥に対すし使用者へ案内する行為、既存ラベリングと他のラベリン..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..

Order 309に基づき2020年12月20日からウクライナでは、国家規格 DSTU EN62368-1:2017がEN60065:2014+A11:2017とEN60950-1:2006+A11:2009+A12:2011+A1:2010+A2:2013を代替します。 EN60065:2014+A11:2017 또는 EN60950-1:2006+A11:2009+A12:2011+A1:2010+A2:2013 しかし、音響/映像及び類似電子機器またはIT機器に関する規格と関連し、下記の規格を継続し有効という点ご注意くださいませ。: * DSTU EN62368-1:2015 (EN62368-1:2014/AC:2015と同一) * DSTU EN60065:2017 (EN60065:2014; AC:2016; AC2017; A11:2017, IDT及びIEC60065..

2020年12月21日、 ANATELはCOVID-19に対する対応として認証書更新要件を緩和する機関を延長するという公文を発表しました。 これにより、有効期限が2020年3月6日から2021年6月30日の間である認証書の場合は 試験及び製品写真提出なしに更新が可能になりました。 しかし、既存の認証書発給時と比較し 製品内の部品が変更されない場合に限定しているという点をご注意くださいませ。 ブラジル無線認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

2020年12月のお知らせによると、SIRIM EMC/RF試験所が貿易の為に10日間閉鎖をしておりました。 試験所は2021年1月の第2週に業務を再開し これによる形式承認業務進行が遅延をしておりました。 マレーシア無線認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ASEPはCOVID-19の予防のための措置の一環として 2021年1月1日から4日までの4日間閉鎖を行っておりました。 JNM Koreaは迅速に対応するためにいつでも準備は整っており、 ASEPからアップデート事項を受けた次第、ご案内申し上げます。 PANAMA認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ウクライナ保健省は下記の事項を発表しました。 • Technical Regulations on Medical Devices • Technical Regulations on medical devices for in vitro diagnostics • Technical Regulations regarding Active Implantable Medical Devices (AIMD)”. ​ このような勧奨事項は（体外診断用）医療機器、及びAIMDに対する技術規定を明示するMEDDEV指針文書と調和します。 下記の比較表を参照にしてください。 このような勧奨事項は必須事項ではないですが、会社が技術規定を効果的に適用するのに役に立ちます。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan..

中国医療機器評価センター(CMDE)は2020年の6月初旬、医療機器登録と関連した二つのお知らせ事項を発表しました。 • Announcement No 16 of 2020 • Announcement No 42 of 2020 １）No 16 of 2020によれば、認証機関は申請者へ関連書類受領後にファイル審査要件によって 検討を始め、修正が必要な場合に申請者はこの初めの提出内へ文書を修正する場合もございます。 再提出時、以前登録事項を修正事項を修正事項と関連させるには、要求事項を順守する必要があり、そうでなければ新しい申請書としてみなされ、全体の手順が一番初めからになります。 ２）Announcement No 42 of 2020は輸入医療機器の登録撤回及び再申請手順に関するものです。 等級Ⅱに該当する医療機器が提出されても、機関の文書検討後に機器が実際に等級Ⅲに属すると判..