De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、 ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。 しかし、Section 513(f)(2)に従い ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。 PMA：準備書類及び期間と費用が高い De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要 *De Novoの審査機関は120日 Process 1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請 2. 初めからDe Novoを..

COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除されました。 これはCOVID期間の中で素早い医療製品供給の為の一時的である決定で、永久的に免除に 変更された肯定的な事例で、対象になる機器は下記に同じです。 Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Me..

INMETRO認証の有効期間及び提出書類範囲に対する変更 INMETRO Nº 384/2020 INMETRO認証は特定指定医療機器及び電気を使う医療機器(IEC60601)に対する適合性を確認するためのANVISAから要求しており、昨年12/21、INMETROは既存の350/2021，54/2016，544/2016に代わるNº 384/2020を発表しました。 転換期間は6ヶ月で（21.6.28）該当公表前、INMETROを進行している業者の場合、転換時期前に完了できない場合、新しい規定でINMETRO進行を転換しなければならない場合もございます。 主要変更事項 1. INMETRO認証を完了後、関連要求事項を遵守する場合、INMETRO認証を製品に付着できます。 2. 6.2.6.1.3の事項に従い要求条件が持続的に充足できれば、既存有効期間5年から有効期間が永久に変更されま..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に General Controlを従っている必要があります。 ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項 のみ充足し、 Class II - 510(k) Class III - PMA 製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。 ​ - 501: Adulterated devices (機器汚染) - 502: Misbranded devices (誤記載) - 510: Registration of prod..

Small Business Determination FDAはSmall Business申請を通じて決定した、医療機器製造企業の場合CDRHに提出の際 発生するUSER Feeに対する減免してくれる制度を運営しています。 範囲 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request *製品及び施設登録User Feeの場合、Small Businessによる減免を..

特定医療機器に対するFast Track – SteP (Safer Technologies Program) Safer Technologies Program (SteP) - 申請者が自発的に参加できるプログラムで、Breakthrough Devices Programに申請する機器よりは、少し深刻でない疾病に使われる画期的な機器の場合SteP申請することができます。 - StePに選定された際、Breakthrough Devices Programと類似した追加Review定員、Sprint Discussion及びReview及び市販後データー収集と優先検討等機器が素早く安全に市販できるようにFDAの協力を得ることができます。 申請条件 1. Breakthorugh Devices Programを申請するには適切ではない機器 2.次のうち一つに該当し、治療と診断に..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 日本医療機器進出の為には、MHLWの下、PMDAで認証が進行する必要があります。 等級分類 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV *海外製造業者の場合PMDAを通じた外国医療機器製造業者登録を進行する必要があります。 *PMDA認証は、現地代理人を通じてのみ進行が可能である為、現地代理人であるMRHの 指定が必要です。 進行手続き * Class I - Pre-market Submission(PMS)でPMDAに申請書を提出します。 * Class II or Class III (Designated) – 一部Class II、Class III指定管理医療機器の場合、 PMDAに基づき登録された第3者..

Health Canada 医療機器の新しい危険識別及び評価、管理の為の規定変更 カナダ保健省は、2018年春に医療機器の市販後、監視と危険管理に対する強化意図に ついてお知らせし、これに従い提案された規定は2019年6/15 Canada Gazette, Partに 掲示されました。 この様な規制は2020年6月COVID状況により延期を発表し、 2020年12月23日Canada Gazette, Part II（CGII）に掲示されました。 効力発生日は下記の通りです。 これに従い、HCは４つのUpdatesされたガイダンスを2021年1月14日発表され、 該当Guidanceは下記の通りです。 ​ · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの 5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。 *IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に 組織され、その根幹はGHTFです。 -オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ アメリカ - FDA(Food and Drug Administration) オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration) カナダ - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Minist..