Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以降にも北アイルランドの医療機器管轄当局は変わらず MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から担当されます。 現在まで北アイルランドに適用中であった規定は同じく下記の通りです。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 以降各々EUの適用日程にしたがい北アイルランド、MDR / IVDRによって規制され..

Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 オーストラリアの医療機器はTGA(Therapeutic Goods Administration)に基づき規制され、ARTGに医療機器登録を進行する必要があります。 また医療機器はTGA Regulation 2002に従い必須原則を守っている必要があります。 Essential Principals（必須原則）の場合、全ての機器に適用される6つの一般原則と、医療機器ごとに適用に差が見える9つの追加原則がございます。 General Essential Principals – 6項目 ・use of medical devices not to compromise health and safety ・design and construction of medical devices to..

マレーシア医療機器進出の為にはCABを通じたReviewと MDAを通じた承認進行が必要です。 Classfication Medical Device Act (Act 737) マレーシアの医療機器は医療機器の危険による分類に従っており、総4つのClassで分類されます。 - Class A - Class B - Class C - Class D *マレーシアの医療機器認証を進行するためには現地代理人が必要であり、現地代理人の場合GDPMD(Good Distribution for Medical Device) 認証書を保有している必要があります。 *Class A機器の場合、マレーシアCABを通じたReviewが必要なく、B/C/D機器の場合CABを通じたReviewを受けた後、ReportをMDAに提出する必要があります。 *CAB Test Report及び登録は5年..

医療機器販売の為には申告（CMDN）あるいは登録（CMDR）手続きを進行する必要があります。 Classification 2018-0002 フィリピンの医療機器はフィリピンFDA（Food and Drug Administration）に基づく 規制であり、特にASEAN MDD規定との調和の為に2018-0002規定を発表しました。 医療機器は危険基準に従い4つの段階に分類されます。 Class A (CMDN) Class B (CMDR) Class C (CMDR) Class D (CMDR) *CMDN/CMDRの全ての有効期間は5年であり、満了90日前に更新申請を進行する必要があります。 *医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要になり、CSDTに並び書類を提出する必要があります。ISO 13485及びCFS提出が必要です。 *進行期間が他国家と比較し長くない方..

TGAは医療施設に医療機器及び治療剤を調達するTeamのためのAdviceを発表しました。 Advice Contentsの場合は下記の通りです。 ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. 該当Adviceの場合、治療剤調達チームの為の内容ですが、十分にオーストラリアに医療機器製造業者及び販売を進行する理解関係者まあは参考できる事項で簡単に整理された内容は下記の通りです。 *医療機器の定義 ・preventing, diag..

ニュージーランド医療機器販売の為には MedSafeに医療機器を登録する必要があります。 ニュージーランド医療機器は、ニュージーランドの医薬品医療機器安全当局である、 MadeSafeのWeb Assisted Notification od Devices(WAND)に、医療機器登録を 進行する必要があります。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classif..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDAは製品の異常及び副作用あるいは使用エラー等と同じ事件に対する 自発的な異常報告を勧奨しています。 *FDA 3500 : Used by Health Care professional *FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting *FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (法的要求事項) Voluntary Reporting提出の為には、下記と同じ方法を使用することができます。 -Onlineを通じたFormを提出 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ -Telephoneを通した報..

Accessories Section 513(f)(6) of FD&C Act 医療機器アクセサリーの場合、FDAは既に定義から医療機器アクセサリーを 医療機器の定義に含まれいているため、 アクセサリーまたはFDAに基づきFDAのRegulationに含まれることになります。 医療機器アクセサリーは、下記の通りClassifyになる可能性もございます。 ・Patent Deviceと同一なClassificationとして進行 ・アクセサリーに対する別途Classificationを進行 -二つの方法の場合、通常アクセサリーは多数のParents Deviceに使われたり、 アクセサリー自体がStand Alone機能を持っている場合です。 -医療機器アクセサリーの等級分類の場合、製造業体から初めて指定された使用目的に 伴う危険及び安全に伴う危険分類基準に並び設定されます。 すなわ..

ISO 13485 Quality Management System ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。 基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。 すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。 ISO 14971 Risk Management 危険管理に対する国際規格としてISO 13485取..