PMAを除外して510(k)提出免除対称ではない以上、アメリカ市場進出のために 510(k)の提出が必要です。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Classと関係なく510(k)提出対象の製品の場合、FDA進行のための510(k)Submissionを通じて機器の同等性を立証する必要があります。 *ほとんどのClassⅡDevice及び一部ClassⅠDevice 本質的に同等(SE)という下記の基準を満たしていると見て取れます。 -比較製品と同一な仕様目的と技術を持ち、技術的特性に差はありますが、その効能と安全の側面で差が見える質問を引き起こさず、既に市販されている製品と比較し安全と効果が似ている製品である場合 もしFDAを通じて同等ではないという決定を受けた場合、 -新しいPredicate Deviceを通じ..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. TGA進行の為のSponsor..

UDI Unique Device Idendification 医療機器固有識別番号導入に関する初協議は2019年1月初めにTGAにより発表されました。 * AusUDID – an Australian UDI database -UDIの場合、国際的に認証される発給機関を通して発給されたUDIである必要があります。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). -特にオーストラリアの場合、最近の医療機器に対する市販後の監視についても強化する等、医療..

DHF Design History File Requirements for Design Controls 1. Design planning 2. Design input and output 3. Design verification and validation 4. Design review 5. Design changes 6. Design transfer 7. Design history file ​ FDAからは1990年Safe Medical Device ActのDHFに対して義務的に作成及び保管、コンパイリングできるようにしており、これは品質管理に対する証明及び手続きの中のひとつと考えられております。 ​ Design Control Scope : すべてのClass II及びClass III機器及び一部Class Iの医療機器 設計計画..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 -ラベリングとIntended Use等と同じ医療機器の必須情報提供事項に対して規定しています。 *装置の情報は様々な言語で提供されますが、装置がオーストラリアに販売されるためにはその中から英語は必須で提供される必要がございます。 Information to be provided 1. 製造業者の名前及び相互と住所 2. 医療機器の意図した目的と用途及び装置使用が意図した使用者及び患者 3. 使用者が機器を識別するための十分な情報及びパッケージ内容物等 4. 装置の特別な取り扱い及び保管と関連した要求事項 5. 装置使用と関連した警告、制限及..

CDSS Clinical Decision Support Software CDSSは、臨床実験を促進、サポート、具現に役立つソフトウェアとして、一般Desktopプログラムに加え、アプリ、Cloudを基盤にする等、形が具現されていなく多様に存在しています。 現在、TGAではこのようなCDSS、ARTGに登録をするように規制しています。 -症状により、疾病の情報を提供するソフトウェア -映像診断装置の映像を分析するソフトウェア -医療機器から抽出された情報を分析し、収集するソフトウェア等 CDSSの場合も医療機器として分類されるためにはTGA Act 1989による医療機器の定義に一つ以上の役割を施行する必要があり、これは一つ以上であっても該当になる場合、医療機器と同じく規制される必要があることを意味します。 - Diagnosis, monitoring, prediction,..

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以降にも北アイルランドの医療機器管轄当局は変わらず MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から担当されます。 現在まで北アイルランドに適用中であった規定は同じく下記の通りです。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 以降各々EUの適用日程にしたがい北アイルランド、MDR / IVDRによって規制され..

Incident Reporting June 23, 2021 医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。 Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。 Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。 Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。 *医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。 *報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。 *医療機器事故報告を実施する必要がある場..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 オーストラリアの医療機器はTGA(Therapeutic Goods Administration)に基づき規制され、ARTGに医療機器登録を進行する必要があります。 また医療機器はTGA Regulation 2002に従い必須原則を守っている必要があります。 Essential Principals（必須原則）の場合、全ての機器に適用される6つの一般原則と、医療機器ごとに適用に差が見える9つの追加原則がございます。 General Essential Principals – 6項目 ・use of medical devices not to compromise health and safety ・design and construction of medical devices to..

マレーシア医療機器進出の為にはCABを通じたReviewと MDAを通じた承認進行が必要です。 Classfication Medical Device Act (Act 737) マレーシアの医療機器は医療機器の危険による分類に従っており、総4つのClassで分類されます。 - Class A - Class B - Class C - Class D *マレーシアの医療機器認証を進行するためには現地代理人が必要であり、現地代理人の場合GDPMD(Good Distribution for Medical Device) 認証書を保有している必要があります。 *Class A機器の場合、マレーシアCABを通じたReviewが必要なく、B/C/D機器の場合CABを通じたReviewを受けた後、ReportをMDAに提出する必要があります。 *CAB Test Report及び登録は5年..