オーストラリア、TGA Essentia; Principals

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TGA Essential Principals
TGA Regulation 2002

オーストラリアの医療機器はTGA(Therapeutic Goods Administration)に基づき規制され、ARTGに医療機器登録を進行する必要があります。

また医療機器はTGA Regulation 2002に従い必須原則を守っている必要があります。

 

Essential Principals（必須原則）の場合、全ての機器に適用される6つの一般原則と、医療機器ごとに適用に差が見える9つの追加原則がございます。

 

General Essential Principals – 6項目

 

・use of medical devices not to compromise health and safety

・design and construction of medical devices to conform to safety principles

・medical devices to be suitable for intended purpose

・long-term safety

・medical devices not to be adversely affected by transport or storage

・benefits of medical devices to outweigh any side effects

 

 

Design and construction Essential Principles – 9項目

 

・chemical, physical and biological properties

・infection and microbial conramination

・construction and environmental properties

・medical devices with a measuring function

・protection against radiation

・medical devices connected to or equipped with an energy source

・information to be provided with medical devices

・clinical evidence

・principles applying to IVD medical devices only

 

*医療機器適合性評価は医療機器が必須原則（Essential Principals）を順守しているのかの証拠及び手続きを通じて持続的に検査し、確認する手続きとして安全/性能/利得/危険に関する証拠に対して分析評価を進行します。

 

*適合性評価進行はRisk Classficationに従い評価の手続きと深度から差を伺えます。

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