カナダ、HC医療機器事故報告Guidance Update

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Incident Reporting
June 23, 2021

 

医療機器事故報告の場合、医療機器事故件数を減らし、肯定的に医療機器の品質を常に上げるために必ず遵守する必要があり、特に危険管理プロセスへ重要に構成されております。

 

Incidenct : 該当ガイダンスの目標として見られ、発生時報告要件に従い正確に報告する必要があります。

Malfunction or Deterioration : 製造社の指示事項に従い作動したにも関わらず、元々意図された機能は発現されないケースです。

Preventive action : 潜在的不適合あるいは正しくない事前原因を除去する活動です。

 

*医療機器製造社、輸入業者、承認保有者は医療機器事故をHCに報告しなければならない義務を持っています。

*報告しなければならない事故の基準は下記の定義に従います。

*医療機器事故報告を実施する必要がある場合、医療機器製造業者及び輸入業者は各々予備報告書をHCに提出する必要があります。

 

· It has occurred in Canada;

· It took place, not in Canada (for Class I medical device);

· It is related to a failure of a medical device, or certain deviations from the way it should operate, or any similar issues related to its labeling and indications for use; and

· Has resulted in serious consequences for the patient`s health.

 

HCは下記の通り事故報告される必要がある場合を明示しており、該当Guideに全て当てはまる場合、事故報告を義務的に進行する必要があります。

 

・事故が実際に発生され、

・特定した医療機器と該当事故が関連性を持ち、

・事故の結果が患者あるいは該当医療機器を使用する人否定的な結果を招く場合

 

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