マレーシア医療機器進出の為にはCABを通じたReviewと
MDAを通じた承認進行が必要です。
Classfication
Medical Device Act (Act 737)
マレーシアの医療機器は医療機器の危険による分類に従っており、総4つのClassで分類されます。
- Class A
- Class B
- Class C
- Class D
*マレーシアの医療機器認証を進行するためには現地代理人が必要であり、現地代理人の場合GDPMD(Good Distribution for Medical Device) 認証書を保有している必要があります。
*Class A機器の場合、マレーシアCABを通じたReviewが必要なく、B/C/D機器の場合CABを通じたReviewを受けた後、ReportをMDAに提出する必要があります。
*CAB Test Report及び登録は5年ごとに更新する必要があります。
*品質管理文書でISO 13485を必要としています。また、CDSTに基盤する文書提出が必要です。
*GHTF会員国の中で医療機器認許可進行を完了した内訳があれば、円滑な登録進行が可能です。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| カナダ、HC医療機器事故報告Guidance Update (0) | 2021.07.14 |
|---|---|
| オーストラリア、TGA Essentia; Principals (0) | 2021.07.14 |
| FDA、フィリピン医療機器認許可 (0) | 2021.07.14 |
| TGA, Advice about therapeutic goods and medical devices (0) | 2021.07.14 |
| Medsafe、ニュージーランド医療機器規制機関 (0) | 2021.07.14 |