TGA, Advice about therapeutic goods and medical devices

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TGAは医療施設に医療機器及び治療剤を調達するTeamのためのAdviceを発表しました。

Advice Contentsの場合は下記の通りです。

 

・ what is and is not a medical device

・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good

・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

・reporting problems with therapeutic goods.

 

該当Adviceの場合、治療剤調達チームの為の内容ですが、十分にオーストラリアに医療機器製造業者及び販売を進行する理解関係者まあは参考できる事項で簡単に整理された内容は下記の通りです。

 

*医療機器の定義

 

・preventing, diagnosing, monitoring, curing or alleviating a disease, ailment, defect or injury

・influencing inhibiting or modifying a physiological process

・testing the susceptibility of person to a disease pr ailment

・influencing, controlling or persons to a disease or ailment

・influencing, controlling or preventing conception

・testing for pregnancy

 

*ARTGには治療剤のみ登録される必要があり、治療剤ではない製品の場合ARTGに登録されてはダメです。または、免除製品の場合、ARTGに登録になる必要はないですが、Therapeutic Goods Act 1989 (the Act)及びその他規制要件は従っている必要があります。最後に、除外製品の場合公式的に治療剤ではない宣言された製品である為、ARTGに登録されてからてはダメで、同時に治療剤としての主張が不可能です。

 

*TGAは医療機器に対して規定し、その内容は簡単に下記の通りです。

-医療機器は使用者に及ぼす危険によって分類されます。

-Essentia Principalに従い、性能、安全、品質が遵守しているのか評価されます。

-医療機器製造の為の適切な規制要件を遵守しています。

-ARTGに医療機器登録を進行します。

 

*ARTGはTGAのDatebaseとして、オーストラリアに供給される治療剤に対する情報を提供します。

-sponsor (supplying company) and manufacturer details

-product type

-functional description

-intended purpose.

 

      詳しい内容は下記リンクを通じてご確認することができます。

 

 

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医療機器認証と関連し、気になる点がありましたが

下記アドレスにお問い合わせお願い致します。

迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。

 

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