FDA, Reporting By Health Professionals

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Voluntary Adverse Event Report
Form FDA 3500 and FDA 3500B

 

FDAは製品の異常及び副作用あるいは使用エラー等と同じ事件に対する

自発的な異常報告を勧奨しています。

*FDA 3500 : Used by Health Care professional

*FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting

*FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (法的要求事項)

 

Voluntary Reporting提出の為には、下記と同じ方法を使用することができます。

-Onlineを通じたFormを提出

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/

 

-Telephoneを通した報告

-Formを作成し、Fax伝達等

 

*下記のCategoryの場合、FDA 3500 Form範囲に含まれません。

 

Vaccines Reporting (Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS))

Veterinary Medicine (Veterinary medicine product adverse event reporting)

Tobacco Products Reporting (Suspected or safety issues related to tobacco products)

Internet Fraud (Suspected unlawful sale of medical products on the Internet)

 

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医療機器認証と関連し、気になる点がありましたが

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迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。

 

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