FDA、医療機器 Accessories Guidance

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Accessories
Section 513(f)(6) of FD&C Act

 

医療機器アクセサリーの場合、FDAは既に定義から医療機器アクセサリーを

医療機器の定義に含まれいているため、

アクセサリーまたはFDAに基づきFDAのRegulationに含まれることになります。

 

医療機器アクセサリーは、下記の通りClassifyになる可能性もございます。

 

・Patent Deviceと同一なClassificationとして進行

・アクセサリーに対する別途Classificationを進行

 

-二つの方法の場合、通常アクセサリーは多数のParents Deviceに使われたり、

アクセサリー自体がStand Alone機能を持っている場合です。

 

-医療機器アクセサリーの等級分類の場合、製造業体から初めて指定された使用目的に

伴う危険及び安全に伴う危険分類基準に並び設定されます。

すなわち、Parent DeviceのClassがClass lllであっても

アクセサリー自体の危険が低くClass l / Class ll等としてRegulatingされる可能性があります。

 

-FDAは、SaMDまたはこのような接近方式従ってのみ可能であると案内しておりますが、

SaMDの場合全てのソフトウェアがアクセサリーと考えてはならず、

SaMD自体が機能を持っている場合、これはアクセサリーではない

それ自体として医療機器に規制される必要だと明示する必要があります。

 

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医療機器認証と関連し、気になる点がありましたが

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