ISO 13485
Quality Management System
ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。
基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。
すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。
ISO 14971
Risk Management
危険管理に対する国際規格としてISO 13485取得の為には必ず要求される関連標準の中のひとつです。
製品に対するリスクを分析して、評価して統制し、統制されたリスクをモニタリングをし、自足的に危険を管理するための方法に対する標準です。
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