FDA, Class I Device Process

---

Class I
General Control

 

ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。

しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、

製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。

 

Class I Deviceは、

-生命を維持したり役に立つ機会ではなく、

-障害を予防する機器でもなく、

-疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。

 

一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。

 

Adulteration

Misbranding

Device registration and listing

Premarket notification

Banned devices

Notification and repair, replacement, and refund

Records and reports

Restricted devices

Good Manufacturing Practices

 

*Class I Deviceの場合、GMP審査を進行はしないですが、

今後FDAを通じて事後GMP Auditを進行する可能性もあるので、

常に遵守している必要があります。

 

General Controls for Medical Devices

 

Procedure

 

Class I 510(k)除外に該当する医療機器の場合、FDAに基づく審査が進行されず、

施設登録及び製品登録を進行する後、合法的にアメリカ市場に販売することができます。

 

*登録を維持する為には、毎年FDAにRegistration Feeを納付する必要があります。

*Class I Deviceまたは、FDA進行の為には現地代理人情報を記入する必要があります。

*FDA登録をしたとして、FDA Logoを製品に付着したりMarketing用途を使用してはいけません。またはFDAの場合別途の登録に伴うCertificationを発給しません。

 

---

医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら

下記アドレスにご連絡お願い致します。

迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

 

info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net