FDA, 510(k) Refuse to Aceept Guidance

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RTA
Refuse to Accept

・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。

Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。

 

-適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。

-不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。）

 

*RTA検討結果は、15日以内に収束できます。

*補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、

もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。

*補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。

*しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。

*RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeにより異なります。

 

FDAの場合、RTA検討に対して下記事項を強調しております。

 

・検討基準は実質検討に基盤した検討ではございません。

・RTA検討は実質的同等性検討ではございません。

・Content Quality及び実質的同等性の意思決定Process等に関する検討は、RTA承諾以降

実質検討から行われます。

・提出者はDevice-Specific, Cross-Cutting Guidance document, FDA-recognissed standardと同じ資料を根拠に提出が可能です。

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