UKRP
United Kingdom Responsible Person
2021年1月1日からUK base製造者ではないイギリス市場に機器進出する為には、UKRPが必須で要求されます。
指名されたUKRPは、完了したCE及びUKCAマークをMHRAに製造者と共に登録を進行します。
UKRPの場合、
*適切なDoC及びTechnical Fileを維持して製造者が適合な手続きを通じていたのかが確認されます。
*MHRA inspectionのためのDoC, Technical Fileそして該当されたのであれば、適切なTest文書等を保管している必要があります。
*MHRAが要請時、Deviceの適合性を立証する文書及び情報を提供できなければなりません。
*MHRAが要請時、製品Sampleを伝達しなれけばならず、UKRPが直接提供できない場合、これを製造社に知らせる必要があります。
*MHRAと協力し、危険を予防及び除去するための措置を取る必要があり、不可能である場合最小化する必要があります。
*Healthcare Professional、患者、一般使用者から観察された機器に対する事故及び不満事項を製造社へ随時報告する必要があります。
*製造者が義務を自足的に移行しないのであれば、法的関係を終了して、これをMHRAあるいは関連NBに報告します。
-Medical Deviceの場合、2023.06.30まではCE Markingが許容されますが、MHRAに登録が進行する必要があります。
-Grace Periodが終わった場合、UKCA Markingのみ許容され、LabelingにUKRPに対する情報が記載している必要があります。
-UKRPはイギリス内の個人あるいは会社である必要があります。
-UKRPは変更が可能であり、ただし、変更される場合は以前のUKRP契約の終了をMHRAに公示する必要があります。
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