Medical Device Establishment License
Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL)
カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。
特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。
*ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。
-海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。
-MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP
要求条件を満足していることを勧奨しています。
-MDEL取得以降、HCからMDEL Obligationをどうやって遵守するのかに関するQuestionnaireを受けることになります。
-Health Canadaの場合もSmall Businessに対し、一定の減免効果を受けることができます。
ClassⅠMDELの要求事項及び手続きに対しては下記のリンクからも確認することができます。
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