IVD Software
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
オーストラリアのIVD及びIVD関連ソフトウェアの場合、Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002に明示しております。
この様なソフトウェアの場合、機器が再度使用されるソフトウェアである可能性もあり、他の機器にも移植が可能なソフトウェアである可能性もあります。
一般的に医療機器に区買われるソフトウェアあるいは必須原則に従う必要があります。
ソフトウェア規制の場合、該当ソフトウェアがどんな目的を表明するのかによって異なり
規定されます。
-ソフトウェアと共に提供される意図された使用目的
-該当ソフトウェアが適用される機器との相互作用に対する技術文書
-該当ソフトウェアが広告及びマーケティンになる方法
TGAの場合、この様なソフトウェアが適用される可能性があるGlobal規格を案内しており
これは下記の通りです。
*IEC 62304 – Software Life Cycle
*IEC 62366 – Application of usability
ソフトウェアまたはソフトウェアの種類に関係なく最小限のラベリング要求条件を持ち、
下記の方法を通じて提供することも可能です。
*インターネットを通じたダウンロード
*CDあるいはそれに相応する保存媒体を通じた設置
*あるいは製造社から既にDeviceに設置し供給
追加詳しいSoftwere規定の場合、下記のTGA Linkを通じて確認することができます。
Software as in vitro diagnostic medical devices (IVDs)
Introduction The definition of an IVD medical device in the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 includes software.
www.tga.gov.au
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