GDPMDS
Good Distribution Practice for Medical Devices
シンガポール内から医療機器importer/wholesalerとして活動をするためには、
シンガポールの医療機器優秀流通慣行であるGDPMDSの取得が必要です。
-すなわち、単純なLicense Holdingではない保管と流通のためには
Local CompanyのGDPMDSの取得が必須で要求され、
該当GDPMDSを土台に
HAS（Health Sciences Authority）にからimporter/wholesale申請を進行する必要があります。
-GDPMDSの場合、取得の為に適切な品質マニュアルを構築している必要があります。
-GDPMDSはシンガポールのSAC(Singapore Accrediation Council)を通じてProcessが進行され、
シンガポールの標準であるGDPMDS SS62に従い進行されます。
-GDPMDS取得後には進行期間を通じたAnnual Inspectionが進行されます。
-以降HASを通じて医療機器importer/wholesaler資格取得を進行され、
該当資格または維持のためにはAnnual Feeを納付する必要があります。
GDPMDSに基づくGuidanceは下記のリンクを通じて確認することができます。
Good Distribution Practice for Medical Devices
Dealers must have a Quality Management System that meets requirements to ensure the safety, quality and performance of medical devices they are dealing in.
www.hsa.gov.sg
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