QSR
21CFR Part 820
FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。
*21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。
-Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。
-Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。
-Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。
-Purchasing Control
-Identification and Traceability
-Production and Process Control
-Acceptance Activities
-Nonconforming Product
-Corrective and Preventive Action(CAPA)：事後管理（修正及び予防）に対する計画を含み、製造業者は事後管理のための分析方法、計画、実施、有効性検査等に対する全ての手続きを文書化してこれを保管していなければなりません。
-Labeling and Packaging Control：ラベリング及び放送と関連しProcessを樹立し、これを維持します。
*これは下記のリンクを通じても確認することができます。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820
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