EAEU
On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products
EAEU5ヵ国に対する統合された医療機器Regulationが
2022.01.01から強制的に適用されます。
EAEU Countries
-Russia
-Armenia
-Belarus
-Kazakhstan
-Kyrgyzstan
現在は猶予期間として、上記日程以前までは各国家自体の規定に並び登録を進行することができました。しかし、猶予期間以降にはEAEU Medical Regulationにのみ
Processが進行され、Single Registrationを通じて上記5ヵ国に医療機器市販が可能です。
-2026.12.31まで既存登録された機器が市販可能です。
-2027.01.01からは承認書のValidityが残っていても、
新しい規定でAmended or New Registrationを進行する必要があります。
5ヵ国の中、一つの国家の規制当局を通じて登録を進行を進行されることになり、
該当規制当局で決定した事項（Report）をその他会員国でもReviewを進行し、
最終承認が進行されます。
-代替的にRussia当局を通じて進行することをお勧めし、最も公信力を持っています。
新しい規定に並び、ClassⅡb及びClassⅢと同じ高い等級の製品の場合、
製造工場実施審査が進行される可能性もあり、または上記国家の中のひとつの場所で
実際に臨床を進行する必要がある可能があります。
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