Device Change
21 CFR 807.81(a)(3)
すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。
21 CFR 807.81.(a)(3)
(3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。
i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
ii) A major change or modification in the intended use of the device.
-機器の変更が発生したため、Quality Systemについてもう一度確認を進行する必要があります。
-しかしQSの場合、必ず新しいQSを確立する必要はなく、既存のシステムが変更された機器にも適用が可能であるため、変更された機器を市販する前に常時適用するのかしないのかを確認することを勧奨いたします。
*下記のリンクを通じて機器変更に伴う510（ｋ）の進行が必要なのかそうでないのかに関するGuidanceをご確認することができます。
Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device
Guidance to enhance the predictability, consistency, and transparency of the “when to submit” decision-making process for 510(k)s.
www.fda.gov
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