ASEAN MDD (Asean Medical Device Directive)
Vietnam MoH
-ベトナムは、5/15日にASEAN MDDに並び2022年1月から、
自国のClass B, Class C, Class D医療機器登録のため
CSDTによる書類提出を要求する規定発表を進行しました。
-加えて、Mandatory期間以前にもCSDTによる書類提出を
Acceptするという計画もまた発表しました。
*すなわち、一部CSDTをMandatory的に要求している国家に対し
既に医療機器進行を完了しているならば、該当製造社の場合同一したFormに合わせて
ベトナム医療機器許認可進行が可能になります。
*書類またはベトナム語が必須的に要求されることはなく、英語で作成された
書類の提出が可能です。
（しかし、一部書類はベトナム語で作成する必要があり、ベトナム語Sub Labelを
準備する必要があります。）
ASEAN AMDD、東南アジア医療機器の規定
ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive *ASEAN AMDD-東南アジア10ヵ国 （マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、タイ、 シンガポール、ラオス、カンボジア）の医療
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