Class Ⅰ/Class Ⅱ IVD Medical Device Guidance
TGA(Therapeutic Goods Administration)-治療用品管理局
オーストラリア医療機器及び医薬品を輸出するためにはTGA Review及びARTG機器登録が
進行する必要があり、年間Registration Feeを納付し登録を維持しなければなりません。
その中のClass Ⅰ（非滅菌非測定）製品の場合、TGAのTechnical Review進行ではない
DoCを通じてARTGに医療機器登録を進行することができます。
*DoCはManufactureに基づき作成する必要があり、作成されたDoCはオーストラリアの
Sponsor（現地代理人）を通して提出されます。
Completing the Declaration of Conformity
-Manufacturer’s name : ラベルに表示される名称と同一である必要があります。
-Business address : Physical Addressを表記する必要があります。
-Classification : 製品のClass （ClassⅠ等）
-GMDN code and term : Global Medical Device Nomeclature
(Global医療機器品目コード)
-Standards applied to the device(s) : 製品に適用される規制規格
-Name of the system or procedure pack
-Name of the medical device(s) / IVD(s)
-Items within system or procedure pack
-Essential Principles
オーストラリア、TGA Essentia; Principals
TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 オーストラリアの医療機器はTGA(Therapeutic Goods Administration)に基づき規制され、ARTGに医療機器登録を進行する必要があります。 また医療機器はTGA Regulati..
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-Technical documentation
-Post-market monitoring and corrective system
-Declaration
-Signature
*各項目に対するより詳しい説明は下記のリンクを通じて確認することができます。
Guidance for Declaration of Conformity
Declaration of Conformity procedures for Class I medical devices and Class 1 IVDs
www.tga.gov.au
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