FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。
上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。
アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大
COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され
jnm-global.tistory.com
該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け
その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、
撤回する形となりました。
免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である
異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。
FDAは慢性的な医療機器に対する以上報告事例が過少報告されているという問題を認識し、
特に異常報告事例が少ないということは、単純に該当品目軍の機器の使用事例が
少ないことも有り得る為、機器が安全ということと必須因果関係が
創立するには厳しいという決定です。
ClassⅡの機器のみでない、同じ発表に通じて免除が適用されたClassⅠ製品または、
同一免除に向けて撤回が進行されました。
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