Electromagnetic Compatibility (EMC)
Draft Guidance-CDRH
FDAは、Medical Device EMC Complianceに関して既存の2016年7月
Guidanceを発表しました。（2020.12.03）
Pre-Market提出のためのEMC Informationは、
下記の情報を土台に検証及び作成する必要があります。
-EMC対象製品の特性及び意図とする使用場所
-Professional Healthcare Facility Environment
-Home Healthcare Environment
-Special Environment
・医療機器Risk評価
-malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subject
medical device due to EM
・EMC評価の為に使用されたStandard
-Non-implantable Medical Devices
-Active Implantable Medical Devices (AIMDs)
-Special Environments
・必須性能及び耐性に対するPass/Fail Criteria
・装置テストによって評価された構成、機能、モード及び設定に対する説明
・EMC Test結果の要約等
-各々のCategory別に詳しいGuidanceの場合、下記のリンクを通じて
ご確認することができます。
Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices
FDA is issuing this guidance to recommend information that should be provided in a premarket submission to demonstrate electromagnetic compatibility.
www.fda.gov
医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら
下記アドレスにご連絡お願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| オーストラリア、TGA Class Registration Guidance (0) | 2021.07.14 |
|---|---|
| ベトナム、 CDST Documents Requirement (0) | 2021.07.14 |
| MFDS、国内の食品医薬品安全処の医療機器の許認可 (0) | 2021.07.13 |
| シンガポール、UDIの指針草案を発表 (0) | 2021.07.13 |
| FDA, MDR(Medical Device Reporting) 医療機器の異常報告 (0) | 2021.07.13 |