MDR(Medical Device Reporting)
21 CFR Part 803
FDAは毎年数十万個の機器と関連し、死亡、深刻な負傷及び誤作動に対する報告を修了しております。
この様なMDRはFDAが承認された機器に対してReviewできる市販後、監視道具の中のひとつとしてMDRを通じ機器の危険及び利得分析に対して新しい評価を進行することが可能です。
製造業体、輸入業者、装置使用施設は医療機器事項に対したFDAに報告を進行する必要があります。
製造業者
-製造業者の場合、自社の惹起及び媒介になり死亡あるいは深刻な負傷を招く場合、これをFDAに報告する必要があります。または製造業者は機器に対する誤作動を発見し機器のこの様な誤作動が再発するのならば、死亡あるいは深刻な負傷を惹起したりそのような媒介になる可能性があると判断される場合、これをFDAに報告する必要があります。
輸入業者
-輸入業者は自身の機器の中の一つが死亡あるいは深刻な負傷を惹起あるいは売価されることを確認する際、これをFDAと製造業者に報告する必要があります。または輸入業者は自身の機器の中の一つが誤作動が発生し、この様な誤作動は後程に死亡あるいは深刻な負傷を惹起したりこのような媒介になる可能性になる可能性があると判断される場合、これを製造業者に知らせる必要があります。
医療機器取り扱い施設
-医療機器取り扱い施設は、医師の事務室を除外した手術施設、療養所、診断施設、治療施設等です。このような使用施設の場合、医療機器による死亡が疑える事件が発生した場合、これをFDAと製造業者に全て報告を進行する必要があります。または深刻な負傷と関連しては、製造業者に事実を伝える必要があり、製造業者を把握することが不可能であればFDAにこれを伝える必要があります。
*しかし、医療機器取り扱い施設の場合、機器誤作動に対してはこれを義務的に報告する必要はありませんが、VMSR（自発的誤作動要約報告）を進行することはできます。
医療機器必須報告様式
FDA 3500A
医療機器異常報告を必須で進行する必要がある場合は、FDA3500Aの様式に合わせて
報告する必要があります。
-製造業者
*死亡、重症及び誤作動：該当事実を認知した30日以内（FDA）
*FDAが指定した公衆保健んに深刻な被害を及ぼす可能性がある事項：５営業日以内（FDA）
-輸入業者
*死亡及び重症：該当事実を認知した後30日以内（FDA＆製造業者）
*誤作動：該当事実を認知した後30日以内（製造業者）
-医療機器取り扱い施設
*死亡：該当事実を認知した後5日以内（FDA＆製造業者）
*誤作動：該当事実を認知した後10日以内（製造業者-FDAは製造業者を知らない場合にのみ報告）
-より詳しい事項は下記のリンクを通じてご確認することができます。
Medical Device Reporting (MDR): How to Report Medical Device Problems
Requirements for reporting medical device problems, including malfunctions and adverse events (serious injuries or deaths) associated with medical devices.
www.fda.gov
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