生物学的安全性評価
ISO10993
医療機器の許可進行の為の必須安全試験と関連し、電気安全試験外に追加的に生物学的安全性に評価を進行される必要があります。
国際規格であるISO10993を基盤に、人体接触部位と接触される時間及び最終使用目的をそごう的に考慮し試験を計画し、実行されます。
または、2019年5月から義務的にGLP試験機関で進行された生物学的安全性試験のみ認証されました。
NCIS | 화학물질정보시스템
열기 화학물질통합검색 화학물질 통합검색 유해화학물질 분류·표시 지원 분류·표시 검색 분류기준 표시사항 유해·위험문구 예방 조치 문구 시험 자
ncis.nier.go.kr
-医療機器は接触部位と接触時間によって下記のように区分することが可能です。
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにご連絡お願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
'JNM Japan > 医療機器認証' 카테고리의 다른 글
| FDA, MDR(Medical Device Reporting) 医療機器の異常報告 (0) | 2021.07.13 |
|---|---|
| オーストラリア,TGA CBA(Conormity assessments bodies) (0) | 2021.07.13 |
| CDSCO、インド追加Import Licenseに医療機器の目録 (0) | 2021.07.13 |
| メキシコ、COFEPRIS規制変更事項 (0) | 2021.07.13 |
| カナダ、MDEL Annual Review (0) | 2021.07.13 |