AU CAB
TGA Therapeutic Goods Administration
オーストラリアの医療機器規制当局であるTGAは、2021.07.01からオーストラリア法人の
場合、適合性評価機関として申請することが可能です。
-適合性評価機関で選定されるためには、各申請者は医療機器の適合性評価及び品質管理システムに対する評価を進行可能である点を立証する必要があります。
-しかし、TGAまたは変わらず規定当局としてARTGに医療機器を登録して含め、市場に出荷できる権限を持っています。
-申請者はオーストラリアの法人であり、海外の期間から認証されたシステムと方法を導入する必要があります。
適合性評価機関で選定される場合、ARTG登録の為に実施する適合性評価を進行することになり、医療機器必須原則を遵守しているのかを審査されることになります。
-適合性評価の期間は最大255日以内に完了する必要があります。
-適合性評価機関を指定するためにTGAの接近方式は2016年に発表した相談文書を通じて確認が可能です。
-しかし、高危険医療機器の場合、変わらずTGAの適合性審査を受けます
-このような適合性評価の手続きの場合、ヨーロッパの認証機関にから発効された有効認証書を保有していれば、手続きが簡素化することが可能です。
Medical devices reforms: Conformity assessment bodies
Project overview Australian corporations can apply for an Australian conformity assessment body (Australian CAB) determination and issue conformity assessment certification for medical devices under Australian law.
www.tga.gov.au
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