Reglamento de Insumos para la Salud
2021.06.01
メキシコの輸入医療機器システムであるCOFEPRISは
6/1日規定変更事項を発表しました。
発表された変更事項の主要事項は下記の通りです。
1.スペイン語のみでなくEnglish Documentsまたは許容します。
すなわち、新しく申請された許可は英文で作成された書類を許容します。
-これはEnglish DoCのみ該当すれば他の言語は変わらず翻訳する必要があります。
2.医療機器更新が満了前150日から満了前270日前まで更新申請書を提出する必要があります。
しかし、医療機器更新以降には機器の安全に影響を及ぼす変更が発生したり、
COFEPRISから要求する事項ではなければ、永久的に更新が不必要になります。
3.既に更新された医療機器の場合、有効期間はUndefinedになります。
すなわち、満了日時が消えます。
*追加的に、更新に要求される書類または簡素化されます。
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