FDAはソフトウェア変更制度に伴う新しい510(k)進行必要であるかどうかを判断する際に役立たせるため、関連Guidanceを提供しています。
-しかし、該当Guidanceは意思決定に役立たせるような用途で、Mandatory事項ではございません。
New 510(k) Submission
21 CFR 807.81(a)(3)
21 CFR 807.81(a)(3)変更に従い下記の通りの結果を持っている場合新しい510(k)の提出が必要だと規定しております。
- A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
（機器の変更と修正がその安全性と効能に重大な影響を及ぼす場合）
- A major change or modification in the intended use of the device.
（機器の意図した使用目的に重大な変更あるいは修正が発生する場合）
Software Change
FlowChart
1. Cyber Security
-サイバー保安を強化するためにほとんどの変更は新しい510(k)の提出を必要とは致しません。
2. Restore the Medical Device
-医療機器を以前に許可を受けた状態で復旧する変更事項は普通新しい510(k)の提出を必要とは致しません。
3. 医療機器の変更が新しい危険を招いたり、危険を調整したり、あるいは新しい重大な暫定的危険を発生させたり、そのような危険が重大でない場合
4. 変更により重大な傷害を発生させる危険を失くすために、新しい危険管理方法を生成あるいは必要としたり、既存の方法に修正が必要な場合
5. 変更が機器の意図した使用目的と関連した臨床的機能及び仕様に重大な影響を及ぼす場合
-新しい510(k)の提出が必要な場合がございます。
*下記の表を通じてFlow Chartを確認することができます。
-更に詳しい内容は下記のFDA Linkを通じて確認することができます。
When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
Assist in determining when a software change to a device may require a manufacture to submit and obtain clearance of a new 510(k).
www.fda.gov
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迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
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maketing@jnmglobal.net
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