What is Medical Device
Definition
-カナダは医療機器を疾病あるいは非正常的な身体状態を治療したり診断したり予防する
全ての器具あるいは構成物で、動物や獣医学的目的で使われる製品を除外することと定義しています。
-カナダはこのような医療機器を危険に基盤して総４つのClassで分類しています。
Class I / Class II / Class III / Class IV
License for Medical Device
Medical Device License (MDL)
Medical Device Establishment License (MDEL)
*Class II ~ Class IVの機器についてはMDL / ClassⅠの製造、Class I~Class IVを流通
及び輸入する業態の場合、MDELを必要としています。
他の全ての健康関連製品と同じく医療機器、そして利益と危険を持っており、Licensingを進行する為には、
*危険を出来る限り減らしていく必要があり
*医療機器使用による利益が危険より高くある必要があります。
また、全てカナダに流通される医療機器は、化学的検討、モニタリングシステム、規定順守活動を進行する必要があり、これは下記の通りの活動を含んでおります。
*医療機器の利益と危険に影響を及ぼす変更事項に対する記録、
*企業がMDR及びF&D Actを順守しているかどうかについての点検
*医療機器消費者、医療機関専門家、その他理解関係者から収集した不満及び報告書、
リコール情報等と同じ方法を通じた医療機器モニタリング進行
-MDELを取得するためには企業を不満事項に対する返答及びリコールが必要時、これを進行できるために関連した手続き及びプロセスを文書化し、証明できる必要があります。このようなリコール及び重大な医療機器異常事例はHCに報告する必要があります。
(Importer, DistributorはMDELを必須的に保有していなければなりません)
* MDELを保有しているかどうかはMDEL Databaseから確認することができます。
Medical devices establishment licence listing
health-products.canada.ca
- Class II ~ Class IV医療機器は適合したMDLを保有していなければ、販売及び輸入を禁止しています。すなわち、Class II~Class IVの機器の場合MDELで十分ではなく、MDLを必須で保有していなければなりません。
全て活性化された医療機器License Listは下記のリンクを通じてご確認することができます。
Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) - Your reference tool for licensed medical devices in Canada
We have reorganized our Web site.
health-products.canada.ca
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