TGA
オーストラリアARTG登録に向けて、一緒に提出できる海外規制機関の承認書は下記の
目録の通りです。
- CE Certification issued by designated Notified Bodies
- FDA
- HC(Health Canada)
- MHLW(日本厚生労働省)
- MDSAP
TGAは海外規制機関の評価資料を承認する為に下記の5つの条件を考慮しています。
1.範囲
-海外規制機関がTGAと規定と類似した目的で医療機器を規制しているのか？
-オーストラリアの法律では除外された事項について規制をしているのか？
-規制機関が完全なReportを提供するのか？そしてこれは科学的な方法を通じて評価されているのか？
-報告書を作成する明確なFramworkを保有しているのか？
-医療機器を評価することに当たって、規制規格を許容あるいは要求するのか？
-規制機関は周期的に英語評価報告書を提供し、これはスポンサーに提供されるのか？
2.IMDRF
-規制機関がIMDRFの会員国なのか？
3.医療機器Life Cycle及び市販後の監視
-規制Framworkが寿命周期前半に適用されるのか？
-市販後監視について協力な要求事項を持っているのか？
4.海外規制機関とのコミュニケーション及び協力
-海外規制機関とTGA間のコミュニケーション/協力請求が設けられているのか？
-海外規制機関に基づき作成された評価報告書がTGAと共有されているのか？
5.海外機関の専門性
-一般あるいは特定医療機器に対して規制機関は十分なresourceを土台に、国際的なGood Practiceに満足する医療機器及びQMS評価を施行した履歴はあるのか？
*以上、上記5つの条件を基盤にTGAは海外機関を追加するのかどうかを判断します。
*上記機関に基づき発行されたReportは、TGAのConformity Assessmentのための資料を
活用される場合もございます。
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