Pereonalised medical devices exemption
25 February 2021
オーストラリアTGAは、オーダーメイド医療機器に対して新しい規制frameworkを発表しました。今回の発表は、オーダーメイド医療機器に対する新しい定義を提示しており、これによって既存免除対称であった多数のオーダーメイド医療機器はARTG登録を進行することになりました。
製造あるいは供給している医療機器に該当定義に含まれ、ARTG登録を進行する必要がある場合、2024年11月1日までProcessを完了可能なTransition期間を持ち。transition期間に含まれるためにはOnline Formを2021年8月25日までに作成し、registerを進行する必要があります。
TGAから定義しているオーダーメード医療機器の定義は下記の通りです。
(a) is intended by the manufacturer to be for:
- (i) the sole use of a particular patient (the intended recipient); or
- (ii) the sole use of a particular health professional (the intended recipient) in the course of the health professional’s practice; and
(b) is manufactured by the manufacturer in accordance with a written request of a health professional (the requesting health professional) and with particular design characteristics specified by that health professional in the request (even if the design is developed in consultation with the manufacturer), where those design characteristics are intended to address:
- (i) either or both of the anatomical and physiological features of the intended recipient; or
- (ii) a pathological condition of the intended recipient; and
(c) the requesting health professional has determined is necessary to address the matters covered by paragraph (b) because there is no kind of medical device included in the Register to address those matters or to address those matters to an appropriate level.'
・オーダーメイド医療機器はATRG登録をする必要はありませんが、Regulationの免除対称ではありません。
・スポンサー及び医療機器製造業態は下記の事項を必須的に随行する必要があります。
-TGAにオーダーメイド医療機器を製造あるいは輸入しているということを知らせる必要があります。
-Inspection及びReviewと同じ免除要求事項を順守する必要があります。
-記録保管と関連した要求事項を順守する必要があります。
-装置と関連し、全ての必要情報を提供します。
-毎年7月1日から10月1日の間に前年度annual reportをTGAに提供します。
-消費者に提供するオーダーメイド機器を広告してはいけません・
オーダーメイド医療機器に対する規定変更事項は下記のリンク文書を通じて詳しく
確認できます。
Personalised medical devices (including 3D-printed devices)
Guidance on the new regulatory framework for personalised medical devices has been updated.
www.tga.gov.au
Personalised Medical Device
下記の対象に該当すれば、TGAに製造あるいは輸入後2ヶ月以内にnotifyを進行する進行があります。
-オーダーメイド医療機器を製作するオーストラリア製造業者
-海外製造所から製造されるオーダーメイド医療機器の供給者（スポンサー）
* NotificationはOnline formを通じて提出する必要があります。
Online form作成を完了するためには下記の情報が必要です。
-製造所情報（商号、住所）
-機器のGMDNコード
-機器のClassification
-機器の説明
Custom-made medical devices
The annual reporting form for custom-made medical devices is now available.
www.tga.gov.au
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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