非臨床システム管理基準
「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」第26条第1項4号
GLP(Good Laboratory Practice_非臨床試験管理基準)とは、医薬品、化粧品、医療機器等の安全性評価の為に進行される試験の信頼性確保のための支援とProcessを対外的に管理するための規定です。
OECDは、この様な非臨床試験管理基準を制定し、各会員国がこれを守れるように管理しており、OECD会員国及び認証を受けた非会員国間の非臨床資料を相互認証しております。
食品医薬品安全処では2019年5月1日から既存の医薬品と医薬外品、化粧品でのみ適用したGLP制度を医療機器で拡大適用され始めました。すなわち、国内医療機器認証、許可進行の為にはGLP機関から発行された非臨床試験結果を根拠資料で提出する必要があり、GLP試験検査機関ではないところから発行された非臨床試験Reeportは認証されません。
*「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」第26条第1項4号の目録による、
生物学的安全に関する資料は下記の通りです。
1）毒性試験に関する資料
ア）細胞毒性試験に関する資料
イ）全身毒性（急性）試験に関する資料
ウ）亜慢性（亜急性）毒性試験に関する資料
エ）慢性毒性試験に関する資料
オ）遺伝毒性試験に関する資料
カ）生殖毒性試験に関する資料
キ）毒性動態試験に関する資料
ケ）免疫毒性試験に関する資料
２）刺激性と感作性試験に関する資料
３）移植試験に関する資料
４）血液適合性試験に関する資料
５）発がん性試験に関する資料
６）生分解性試験に関する資料
７）エチレンオキサイド残留量試験に関する資料
８）無菌試験に関する資料
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