韓国機械電気電子試験研究院（KTC）、医療機器GLPの試験サービス

韓国機械電子電気試験研究院

KTC(Korea Testing Certification institute)

 

韓国機械電気電子試験研究院(KTC)は、食品医薬品安全処から医療機器法第10条の2及び同じ法の施行規則24条の第4項に並び、医療機器GLP専用試験施設を完備し医療機器非臨床実験実施機関として指定されました。

GLP機関であるKTCから発行した非臨床試験報告書は国際社会から非臨床試験資料として信頼性を認証されている可能性もございます。

 

*指定された試験分野及び試験項目

 

-試験対象：医療機器1～４等級の製品（前等級の医療機器）

 

（上記図日本語翻訳↓）

試験分野	試験項目
遺伝・発がん・生殖毒性試験	遺伝毒性試験（体外遺伝毒性試験）
血液適合性試験	体外試験（融合性試験）
細胞毒性試験	湧出物試験、関節接触に基づく試験 (Agar diffusion test)
移植試験	皮下組織内移植試験 筋肉内移植試験 骨組織内移植試験
刺激性及び接触性皮膚炎試験	刺激性試験（刺激性動物(皮膚刺激)試験） 刺激性試験（動物皮内(真皮内)反応検査 口腔粘膜刺激性試験 接触性皮膚炎試験（接触性皮膚炎探知の為のギニーピック試験）
全身毒性試験	急性全身毒性試験 反復露出全身毒性試験（亜慢性(亜急性)全身毒性試験） 発熱性試験（エンドトキシン媒介性発熱性） 発熱性試験物質媒介性

 

具備書類：

技術文書（外形、使用目的、原材料、試験規格、検疫製造条件、有効期間、保管条件、

別途の事前準備過程等の記載必須）

試験物質（数量は相談者と自然協議）

試験用医療機器等の確認書、要件免除輸入申請書受付証書、輸入申告証書（輸入医療機器に限る）

 

注意事項：

試験物質情報は試験申請書に正確に記載する。

溶出費用及び溶出温度も正確に記載する。（試験の為に提供された試験物質に対した情報は試験依頼者が提供及び保証する）

最終報告書の原本は非臨床試験実施機関から保有され、試験の依頼者からは製本（コピー）を提供する。

 

브로셔_의료기기+GLP시험+서비스실시 (1).pdf

1.07MB

（ブローシャ_医療機器+GLP試験+サービス実施(1).pdf）韓国語

 

http://www.ktc.re.kr/web_united/task/task.asp?pagen=1943

한국기계전기전자시험연구원

（リンク：韓国機械電気電子試験研究院）韓国語

 

より正確な事項及び手続きは添付された上記のブローシャあるいは

リンクを通じてご確認できます。

 

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医療機器認証と関連し気になる点がございましたら

下記アドレスにお問い合わせお願い致します。

迅速かつ丁寧に対応させていただきます。

 

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