Inspection Guidance
GUI-0064
カナダの医療機器規制当局であるHC(Health Canada)はmedical establishment inspectionについての規制方向と法規の根拠である適用事項に対するGuidanceを案内しております。
-Guidancceは医療機器の製造、広告、広報にとって、Food and Drug Actsを順守する必要があるという案内をしております。
*医療機器企業がSchedule Aに羅列されている特定疾病に使われる医療機器として広告してはいけません。
*販売される製品と共に提供される除法（ラベル、パッケージ、その他方法等）は、機器の機能及び案円に対して誤記載、誤案内あるいは不正確な情報を提供してはいけません。
*MDL及びMDELは、商品を出荷しLicense範囲内での活動許可を付与するものであり、あらゆる行為に対して承認したものと解釈してはいけません。“カナダ保健省からの承認”のような文句あるいは類似した表現を使うことは禁止されています。
*ラベリングは規定の要求事項を全て充足している必要があります。
*このような要求条件を充足しない医療機器は販売禁止です。
Medical Device Regulation
i) 医療機器製造業者は、製造及び販売を希望する機器に対して医療機器既定の危険規範分類基準に並び、機器に適切な等級を付与する必要があります。該当事項はRegulationのSchedule 1から確認できます。
ii) 製造業者はまた、安全の効果の側面で適用が可能な要求事項を順守していることを証明する必要があります。関連したInspectionの対称は、医療機器の設計と製造と関連し危険を適切に識別しているかどうかと一緒に、該当機器を使用していた際に患者に害を及していないことを確認する活動等を含みます。これ以外に運送及び保管、滅菌進行の際に無菌にたいする事項、ソフトウェアの性能評価及び検証等そして追加関連文書に対する提出を要求する場合もございます。
iii) 評価が完了したら、検査官は監察事項に対して発行され、これは特に機器の意図した用途についての効果性、運送及び保管に対する事項、そしてラベリング要求事項に対する内容です。
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