MDEL
Medical Device Establishment License
カナダ医療機器ライセンス、（MDEL）を所持している全ての保有者は
毎年HC（Health Canada）を通じてMDELに対するReviwを進行することとなります。
-Annual License Review（ALR）
申請者は4月1日以前にHCに申請を進行する必要があります。
*December : HCは全てのMDEL保有者にALR申請案内メールを送信します。
*January ~ February : HCから勧奨しているARL申請期間です。
*April ~ July : ARL申請及びReviewが完了されます。
-期間内に申請を進行しない場合、Licenceがキャンセルになる場合がございます。
-Review費用はinvoice発行以降30日以内の納付が必要で、書類が提出された以降120日以内にHCはReviewを完了します。
同じくMDELの変更申請も可能であり、特に下記の事項が変更される場合、規制機関に
該当事実を通知する必要があります。
*施設の名前及び住所が変更された場合
*登録の代表者に対する情報が変更された場合（ex.名前、職責、電話番号）
-変更の為にはFRM-0292の書類を作成して提出する必要があり、変更に従う別途の
手数料は発生しません。
最後に、規制当局は下記の事項に該当したのならば、免許停止になる場合もあります。
*Licence Holderが関連法規の為を違反した場合
*初めてMDEL進行時、記載された情報が虚偽事実であった場合
*活動を持続することが患者あるいは他人に追加危険を及ぼす場合
医療機器認証と関連し気になる点がございましたら
下記アドレスにお問い合わせお願い致します。
迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。
info@jnmglobal.net
info@jnmjapan.net
maketing@jnmglobal.net
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